DOI: https://doi.org/10.24959/cphj.19.1486

Approaches to the implementation of the quality system in accordance with ISO 15189:2015 in the Laboratory of Clinical Diagnostics of the Clinical and Diagnostic Center at the National University of Pharmacy on the example of methods for determining the l

S. V. Misiurova, V. Ye. Dobrova, N. O. Svid, I. A. Otrishko, V. V. Propisnova

Abstract


A modern clinical and diagnostic laboratory should solve the problems of implementing and maintaining the quality system based on the application of the principles of the specialized standard ISO 15189: 2015 “Medical laboratories. Some requirements for quality and competence” as an element of providing the procedure for assessing the conformity of the laboratory research results. The effective solution of these issues becomes one of the important conditions for accreditation, and the introduction of the assessment of the suitability of methods in daily activities is evidence of the competence of modern clinical and diagnostic laboratories.

Aim. To study the approaches to quality assurance in the Clinical Diagnostics Laboratory of the Clinical Diagnostic Center at the NUPh by carrying out validation procedures for assessing the suitability of biochemical methods for determining levels of lactate dehydrogenase (LDH) and glucose in biological fluids.

Materials and methods. The objects of the study were standardized biochemical methods for determining levels of LDH and glucose. “Chemical control. Reagent kit. Level1” produced by High Technology, Inc. (USA) with the known concentration of analytes was selected as a control serum. The measurements were performed on an Express Express Plus automatic biochemical analyzer manufactured by Bayer Corporation,Germany. When processing the research results the indicators of descriptive statistics were used, and a number of statistical evaluations were carried out.

Results. The procedure for validation of methods consisted of several stages. Protocols and validation reports were developed at the premises of the Clinical Diagnostics Laboratory of theClinicalDiagnosticCenter at the NUPh to assess the suitability of methods for determining LDH and glucose in biological fluids by the photometric method using an Еxpress Рlus biochemical analyzer. Validation was performed using reagents manufactured by High Technology, Inc. (USA) and control materials (standard samples). The following validation characteristics of the methods were determined: specificity, convergence and reproducibility, accuracy, measurement uncertainty. Assessment of the internal laboratory convergence and reproducibility of methods for determining the concentration of LDH and glucose during the operation of the analyzer, which was carried out by two laboratory operators of the same qualification, indicated the absence of gross errors in the operation of the analyzer and statistically important differences in the measurements. Assessment of the correctness of the methods performed using the control serum proved that the systematic error was not significant (according to the given acceptance criterion). Thus, these methods provided correct measurements within the laboratory. The calculation of the expanded uncertainty showed that the values of LDH and glucose levels obtained could be considered accurate and reliable.

Conclusions. Validation of methods for determining lactate dehydrogenase and glucose in the human blood by the photometric method has proven that these methods have performance characteristics that meet the regulated and established criteria, and the parameters measured with their help correspond to the proper ones.

 


Keywords


validation; determination methods; lactate dehydrogenase and glucose; convergence and reproducibility; accuracy and uncertainty of measurements

References


Chernykh, V. P., Zupantsia, I. A., Kupnovytskoi, I.H. (Eds). (2013). Klinichna farmatsiia: pidruchnyk dlia studentiv vyshchykh navchalnykh zakladiv. Kharkiv: NFaU: Zoloti storinky, 434–502.

Zahaiko, A. L., Voronina, L. M., Voloshchenko, M. V. (2010). Funktsionalna biokhimiia: navchalnyi posibnyk dlia studentiv vyshchykh navchalnykh zakladiv. Kharkiv: NFaU: 220.

Zupanets, I.A., Popov, S. B., Rudyk, Yu. S. (2018). Symptomy ta syndromy v praktychnii farmatsii: pryntsypy terapii: navchalnyi posibnyk 2-he vydannia. Kharkiv: «Zoloti storinky», 49–50.

Synevolab. (n.d.). Available at : http://synevolab.ru/analizy/2238-fermenty/958-laktatdegidrogenaza-ldg

Nakaz vid 1 zhovtnia 2015 roku №644. (2015). «Pro zatverdzhennia Kontseptsii systemy menedzhmentu yakosti v medychnykh laboratoriiakh Ukrainy u vidpovidnosti do vymoh mizhnarodnykh standartiv ta Planu zakhodiv shchodo yii realizatsii».

Misiurova, S. V., Dobrova, V. Y., Svid, N. O., & Otrishko, I. A. (2018). Implementation of the quality system according to ISO 15189:2015 in the Laboratory of Clinical Diagnostics of the ClinicalDiagnosticCenterat the National University of Pharmacy: applied aspects. Klìnìčna Farmacìâ, 22(1), 28–33. https://doi.org/10.24959/cphj.18.1449

Dobrova, V. Ye. (2010). Upravlìnnâ, ekonomìka ta zabezpečennâ âkostì v farmacìï, 3(11), 6–11.

Ratushna, K. L., Mazur, N. S., Zupanets, K. O., Dobrova, V. Ye. (2013). Ukraïnskij bìofarmacevtičnij žurnal. 4(27), 17.

Mіsiurova, S. V., Dobrova, V. Y., Sakharova, T. S., Otrishko, I. A., & Svid, N. O. (2018). Quality assurance of biochemical studies using validation procedures in the laboratory of clinical diagnostics of the clinical diagnostic center of the national university of pharmacy on the example of the method of determining the level of general and di. Klìnìčna Farmacìâ, 22(3), 52–57. https://doi.org/10.24959/cphj.18.1468

Derzhavna farmakopeia Ukrainy. (2001). Derzhavne pidpryiemstvo «Naukovo-ekspertnyi farmakopeinyi tsentr». Kharkiv: RIREH, 556.

Laboratorii medychni. Okremi vymohy do yakosti ta kompetentnosti. (n.d.). ISO 15189–2009–40.

Dobrova, V. Ye., Zupanets, K. O., Mіsiurova, S. V., Mazur, N. S. (2015). Systema obrobky іnformatsii, 2(127), 104–107.

Dobrova, V. Ye., Kovalenko, S. M., Maloshtan, L. M, Stepanova, K. O. (2009). Upravlìnnâ, ekonomìka ta zabezpečennâ âkostì v farmacìï, 4(6), 9–13.

Dobrova, V. Ye. (2010). Systema obrobky informatsii, 4(85), 145–147.

Dobrova, V. Ye, Zupanets, І. A. (2011). Klìnìčna farmacìâ, 15(4), 18–20.


GOST Style Citations


1. Клінічна фармація : підруч. для студ. вищ. навч. закл. / за ред. В. П. Черних, І. А. Зупанця, І. Г. Купновицької. – Х.: НФаУ; Золоті сторінки, 2013. – С. 434–502.

 

2. Функціональна біохімія: навч. посіб. для студ. вищ. фармац. навч. закл. і фармац. ф-тів вищ. мед. навч. закл. / А. Л. Загайко, Л. М. Вороніна, М. В. Волощенко та ін. – Х. : НФаУ, 2010. – 220 с.

 

3. Симптоми та синдроми в практичній фармації: принципи терапії: навч. посібник / І. А. Зупанець, С. Б. Попов. Ю. С. Рудик та ін.; під ред. І. А. Зупанця, А. А. Котвіцької. – 2-ге вид., перероб. – Х.: Золоті сторінки, 2018. – С. 49–50.

 

4. Synevolab. – Available at : http://synevolab.ru/analizy/2238-fermenty/958-laktatdegidrogenaza-ldg

 

5. Наказ від 1 жовтня 2015 року № 644 «Про затвердження Концепції системи менеджменту якості в медичних лабораторіях України у відповідності до вимог міжнародних стандартів та Плану заходів щодо її реалізації».

 

6. Впровадження системи якості згідно з державним стандартом iso 15189:2015 у Лабораторії клінічної діагностики Клініко-діагностичного центру Національного фармацевтичного університету : прикладні аспекти / С. В. Місюрьова, В. Є. Доброва, Н. О. Свід, І. А. Отрішко // Клінічна фармація. – 2018. – Т. 22, № 1. – С. 28–33. https://doi.org/10.24959/cphj.18.1449

 

7. Доброва, В. Є. Теоретичні аспекти планування вимірювальних експериментів при проведенні клінічних досліджень лікарських засобів / В. Є. Доброва // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. – 2010. – Вип. 3 (11). – С. 6–11.

 

8. Забезпечення якості біохімічних досліджень у системі управління даними при клінічних випробуваннях / К. Л. Ратушна, Н. С. Мазур, К. О. Зупанець, В. Є. Доброва // Укр. біофармац. журн. – 2013. – Вип. 4 (27). – С. 17.

 

9. Забезпечення якості біохімічних досліджень за допомогою валідаційних процедур у Лабораторії клінічної діагностики Клініко-діагностичного центру Національного фармацевтичного університету на прикладі методик визначення рівнів загального та прямого білірубіну у біологічних рідинах / С. В. Місюрьова, В. Є. Доброва, Н. О. Свід та ін. // Клінічна фармація. – 2018. – Т. 22, № 3. – С. 52–57. https://doi.org/10.24959/cphj.18.1468

 

10. Державна фармакопея України / Державне підприємство «Науково-експертний фармакопейний центр». – 1-е вид. – Х.: РІРЕГ, 2001. – 556 с.

 

11. Лабораторії медичні. Окремі вимоги до якості та компетентності. : ISO 15189-2009 – 40.

 

12. Забезпечення якості гематологічних досліджень на прикладі валідації методики визначення концентрації гемоглобіну в біологічних рідинах гемоглобінцинідним методом / В. Є. Доброва, К. О. Зупанець, С. В. Місюрьова, Н. С. Мазур // Система обробки інформації. – 2015. – Вип. 2 (127). – С. 104–107.

 

13. Валідація біоаналітичних методів для фармакологічних досліджень лікарських засобів згідно з вимогами стандарту ДСТУ ISO/ІЕС 17025:2005/ В. Є. Доброва, С. М. Коваленко, Л. М. Малоштан, К. О. Степанова // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. – 2009. – Вип. 4 (6). – С. 9 – 13

 

14. Доброва, В. Е. Теоретические аспекты планирования измерительных экспериментов при проведении клинических испытаний лекарственных средств / В. Е. Доброва // Системи обробки інформації. – 2010. – Вип. 4 (85). – С. 145–147.

 

15. Доброва, В. Є. Теоретичні підходи до оцінки та розрахунку невизначеностей результатів клінічних випробувань / В. Є. Доброва, І. А. Зупанець // Клінічна фармація. – 2011. – Т. 15, № 4. – С. 18–20.





Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Abbreviated key title: Klìn. farm.

ISSN 2518-1572 (Online), ISSN 1562-725X (Print)