Quality assurance of biochemical studies using validation procedures in the laboratory of clinical diagnostics of the clinical diagnostic center of the national university of pharmacy on the example of the method of determining the level of general and di

S. V. Mіsiurova, V. Ye. Dobrova, N. O. Svid, I. A. Otrishko, T. S. Sakharova

Abstract


The main principles of the quality system creating in modern laboratory diagnostics are: standardization of laboratory processes by developing standard operating procedures; general quality management of clinical laboratory researches based on the development and implementation of the requirements of international standards; quality control at all stages of the laboratory process through the introduction of the validation procedure.

Aim. Investigation of quality assurance aspects in the Laboratory of Clinical Diagnostics of the Clinical and Diagnostic Center of the NUPh by carrying out the validation procedures for evaluating the intra-laboratory reproducibility of biochemical techniques.

Materials and methods. The objects of the study were standardized biochemical methods for determining the levels of total and direct bilirubin in samples of biological liquids. As a control serum was used “Chemical control. Reagent kit”, produced by High Technology, Inc. (USA) with a known concentration of analytes. The measurements were carried out on the automatic biochemical analyzer Express Plus, Bayer (Germany). When processing the results of the research, descriptive statistics indicators were used and a number of statistical estimates were made.

Results. The procedure for validating the method consists of several stages. First of all, a validation scenario was compiled: features of methods for determining total and direct bilirubin in biological liquids were established; the parameters to be evaluated were analyzed. Secondly, protocols have been developed for assessing the suitability of these techniques and validating characteristics.

Evaluation of intralaboratory convergence and reproducibility of methods for determining the concentration of total and direct bilirubin by photometric method when working with the biochemical analyzer Еxpress Рlus, which was carried out by two operators-technicians of the same qualification, indicates the absence of gross errors in the analyzer operation and statistically significant differences in the measurement. Evaluation of the correctness of the methods carried out with the help of the control serum has proved that the systematic error is insignificant (according to the specified eligibility criterion). Thus, these methods, which have been certified, ensure the correctness of measurements within the laboratory. The increased uncertainty, which was calculated as a metrological assessment of acceptability, showed that the obtained values of total and direct bilirubin levels can be considered accurate and reliable.

Conclusions. Validation of the methods for the determination of total and direct bilirubin in human blood by photometric method has proved that these techniques have performance characteristics that correspond to regulated ones that meet the established criteria, and the parameters measured with them correspond to the proper ones.


Keywords


validation; methods of determination; general and direct bilirubin; convergence and reproducibility; accuracy and uncertainty of measurements

References


Chernykh, V. P., Zupanets, I. A., Kupnovitska, I. H. (2013). Klinichna farmatsiia. Kharkiv: NUPh: Zoloti storinky, 434–441. 2. Tkach, S. M. (2009). «Zdorovia Ukrainy» Gastroenterologiia. Gepatologiia. Koloproktologiia, 6/1, 7–10. 3. Perederii, V. G., Tkach, S. M. (2009). Osnovy vnutrennei meditciny, 1. Vinnitca: Nova Knyga, 164–167. 4. Grizodub, A. I., Leontev, D. A., Denisenko, N. V., Podpruzhnikov, Yu. V. (2004). Farmakologiia, 3, 1–15. 5. Chudutova, D. (2010). Apteka Online.UA., 746 (25). 6. Dobrova, V. Ye. (2010). Upravlіnnia, ekonomіka ta zabezpechennia yakostі v farmatsіi, 3 (11), 6–11. 7. Ratushna, K. L., Mazur, N. S., Zupanets, K. O., Dobrova, V. Ye. (2013). Ukrainskyi bіofarmatsevtychnyi zhurnal, 4 (27), 17. 8. Derzhavna farmakopeia Ukrainy, 1–e vyd. (2001). Kharkiv: RIREH, 556. 9. Dobrova, V. Ye., Kovalenko, S. M., Maloshtan, L.M, Stepanova, K. O. (2009). Upravlіnnia, ekonomіka ta zabezpechennia yakostі v farmatsіi, 4 (6), 9 – 13. 10. Dobrova, V. Ye., Zupanets, K. O., Mіsiurova, S. V., Mazur, N. S. (2015). Systema obrobky іnformatsii, 2 (127), 104–107. 11. ISO 15189–2009–40 (2009). Laboratorіi medychnі. Okremі vymohy do yakostі ta kompetentnostі. 12. Dobrova, V. Ye, Zupanets, І. A. (2011). Klіnіchna farmasiia, 15 (4), 18 – 20. 13. Dobrova, V. Ye. (2010). Systemy obrobki informatsii, 4 (85). Kharkiv: KhUPS, 145 – 147.


GOST Style Citations


1. Клінічна фармація : підруч. для студ. вищ. навч. закл. / за ред. В. П. Черних, І. А. Зупанця, І. Г. Купновицької. – Х. : НФаУ; Золоті сторінки, 2013. – С. 434–441. 2. Ткач, С. М. Эффективность и безопасность гепатопротекторов с точки зрения доказательной медицины // «Здоров’я України» Гастроэнтерология. Гепатология. Колопроктология. – 2009. – № 6/1. – С. 7–10. 3. Передерий, В. Г. Основы внутренней медицины. Т. 1. Заболевания органов дыхания. Заболевания органов пищеварения. Заболевания системы крови и кроветворных органов. Заболевания эндокринной системы : учебник / В. Г. Передерий, С. М. Ткач. – Винница : Нова Книга. – 2009. – С. 164–167. 4. Стандартизованная процедура валидации методик количественного анализа лекарственных средств методом стандарта / А. И. Гризодуб, Д. А. Леонтьев, Н. В. Денисенко, Ю. В. Подпружников // Фармакол. – 2004. – № 3. – С. 1–15. 5. Чудутова, Д. Международные стандарты работы лабораторий / Д. Чудутова // Аптека Online.UA. – 2010. – Вип. 746 (25). 6. Доброва, В. Є. Теоретичні аспекти планування вимірювальних експериментів при проведенні клінічних досліджень лікарських засобів / В. Є. Доброва // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. – 2010. – Вип. 3 (11). – С. 6–11. 7. Забезпечення якості біохімічних досліджень в системі управління даними при клінічних випробуваннях / К. Л. Ратушна, Н. С. Мазур, К. О. Зупанець, В. Є. Доброва // Укр. біофармац. журн. – 2013. – Вип. 4 (27). – 17 с. 8. Державна фармакопея України / Державне підприємство «Науково–експертний фармакопейний центр». – 1–е вид. – Х. : РІРЕГ, 2001. – 556 с. 9. Валідація біоаналітичних методів для фармакологічних досліджень лікарських засобів згідно вимог стандарту ДСТУ ISO/ІЕС 17025:2005/ В. Є. Доброва, С. М. Коваленко, Л. М. Малоштан, К. О. Степанова // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. – 2009. – Вип. 4 (6). – С. 9–13. 10. Забезпечення якості гематологічних досліджень на прикладі валідації методики визначення концентрації гемоглобіну в біологічних рідинах гемоглобінцинідним методом / В. Є. Доброва, К. О. Зупанець, С. В. Місюрьова, Н. С. Мазур // Система обробки інформації. – 2015. – Вип. 2 (127). – С. 104–107. 11. Лабораторії медичні. Окремі вимоги до якості та компетентності : ISO 15189–2009 – 40. 12. Доброва, В. Є. Теоретичні підходи до оцінки та розрахунку невизначеностей результатів клінічних випробувань / В. Є. Доброва, І. А. Зупанець // Клінічна фармація. – 2011. – Т. 15, № 4. – С. 18 – 20. 13. Доброва, В. Е. Теоретические аспекты планирования измерительных экспериментов при проведении клинических испытаний лекарственных средств / В. Е. Доброва // Системи обробки інформації. – 2010. – Вип. 4 (85). – Х. : ХУПС. – С. 145–147.




DOI: https://doi.org/10.24959/cphj.18.1468

Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Abbreviated key title: Klìn. farm.

ISSN 2518-1572 (Online), ISSN 1562-725X (Print)