The model of interaction between the parties engaged in clinical trial management in the data capture process

K. O. Zupanets, V. Ye. Dobrova

Abstract


The analysis of quality assurance of the data capture process at the clinical site in the process of management of the phase I clinical trials and the bioequivalence studies of drugs has been conducted. It has been found that the dynamics of the risk factors “Errors in clinical trials and clinical data capture at the clinical site” and “Improper registration and operation of clinical data” is caused by the actions of the personnel when collecting the data, registering the information in the source documentation, transferring the data into case report forms, as well as controlling the quality of these processes performance. The important role of the efficient work organization of all parties involved in such processes has been identified. The model of the functional interaction has been suggested, and distribution of the responsibilities between the parties involved in the management of the phase I clinical trials and the bioequivalence studies of drugs while assessing initial documents and case report forms has been determined. The introduction of the approaches proposed at the clinical site work will allow to implement the quality management principles in the phase I clinical trials and the bioequivalence studies of drugs, as well as it will simplify the conversion to electronic case report forms.


Keywords


clinical trials; bioequivalence studies; initial documents; case report form

References


Доброва В. Є. Аналіз та дослідження ризиків втрати якості даних у клінічному випробуванні / В. Є. Доброва, К. О. Зупанець, К. Л. Ратушна // Клінічна фармація. – 2014. – Т. 18, № 1. – С. 4–10.

Доброва В. Є. Модель взаємодії персоналу при організації системи управління даними у клінічних випробуваннях / В. Є. Доброва// Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. – 2014. – Вип. 6 (38). – С. 60–66.

Ефимцева Т. К. Методология проведения І фазы клинических исследований противоопухолевых препаратов / Т. К. Ефимцева // Онкология – 2003. – Т. 5, № 1. – С. 73–76.

Зупанець К.О. Аналіз проблем забезпечення належної роботи з даними, які отримані при проведенні клінічного дослідження / К.О. Зупанець// Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. – 2013. – Вип. 3 (29). – С. 30–35.

Зупанець К. О. Наукове обґрунтування інтегрованої системи управління клінічним випробуванням лікарських засобівна місці проведення дослідження / К. О. Зупанець, В. Є. Доброва, О. М. Проскурня// Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. – 2015. – Вип. 4 (39). – С. 60–66.

Зупанець К. О. Оцінка ризиків щодо якості даних за методом FMEA аналізу / К. О. Зупанець., К. Л. Ратушна, В. Є. Доброва // Клінічна фармація. – 2015. – Т. 19, № 3. – С. 4–10

Клинические испытания лекарств / В. И. Мальцев, Т. К. Ефимцева, Ю. Б. Белоусов и др. ; под ред. В. И. Мальцева. – 2–е изд., перераб. и доп. – К. : МОРИОН, 2006. – 456 с.

Належна клінічна практика GCP : СТ–Н МОЗУ 42–7.0:2008. – [Чинний від 2009-16-09]. – К. : Міністерство охорони здоров'я України, 2009. – 67 с.

Системи управління якістю. Вимоги. (ISO 9001:2008, IDT) : ДСТУ ISO 9001:2009. – [Чин. від 2009-09-01]. – К. : Держспоживстандарт України, 2009. – 26 с. – (Державний стандарт України).

Bhatt A. Quality of clinical trials : a moving target / A. Bhatt // Perspectives in Clinical Research. – 2011. – Vol. 2. – P. 124–8.

Desai P. B. A comparison of the quality of data, assessed using query rates from clinical trials conducted across developed vesus emerging global regions / P. B. Desai, Ch. Anderson, W. K. Sietsema // Drug Informational Journal. – 2012. – Vol. 46, № 4. – Р. 455–463.

McDermott R. E. The basics of FMEA / McDermott R. E., Mikulak R.J., Beauregard M. R. – New York : Taylor & Francis Group, 2009. – 91 p.

Reflection paper on risk based management in clinical trials [Електронний ресурс]. – Режим доступу до сайту : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/08/WC500110059.pdf

Risk-adapted approaches to the management of clinical trials of investigational medicinal products [Електронний ресурс]. – Режим доступу до сайту : http://www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Medicines/Licensingofmedicines/Clinicaltrials/index.html

Zupanets K. O. Scientific and practical substantiation of ways of developing and introducing electronic case report forms to ensure the quality of bioequivalence studies/ K. O. Zupanets, V.Ye. Dobrova, A.V. Zajchenko, O.V. Dorovskyy // Research and Reviews: Journal of Hospital and Clinical Pharmacy, 2015, Volume 1, Issue 3: P. 21 ¬ 25.


GOST Style Citations






DOI: https://doi.org/10.24959/cphj.16.1376

Abbreviated key title: Klìn. farm.

ISSN 2518-1572 (Online), ISSN 1562-725X (Print)